FENIVIR 10 mg/g CREMA 1 TUBO 2 g

ACCIÓN Y MECANISMO - [ANTIVIRAL]. Penciclovir ha demostrado tener actividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpes simplex (tipos 1 y 2) y el virus varicella zoster. Penciclovir actúa sobre las células infectadas por el virus donde se convierte rápida y eficazmente en trifosfato (mediante la timidina-quinasa vírica). Penciclovir trifosfato persiste en las células infectadas durante más de 12 horas en las que inhibe la replicación del DNA viral y tiene una vida media de 9, 10 y 20 horas en las células infectadas por virus varicella zoster, virus del herpes simplex tipo 1 y tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir las concentraciones de penciclovir trifosfato son sólo escasamente detectables. En consecuencia, es poco probable que las células no infectadas sean afectadas por las concentraciones terapéuticas de penciclovir.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Debe aplicarse a intervalos de aproximadamente 2 horas durante el día.
- El tratamiento deberá continuarse durante 4 días.

- Evitar el contacto con los ojos o con las mucosas.
- Administrar la medicación lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas.
- Cumplir el tratamiento completo aunque los síntomas hayan mejorado.

CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad conocida a penciclovir, famciclovir o a los otros componentes de la formulación, por ejemplo propilenglicol EDAD AVANZADA No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Dosis similares a las utilizadas en el adulto.EMBARAZO

Seguridad en animales: se han realizado estudios con penciclovir vía intravenosa en animales de experimentación con dosis equivalentes a 1200 veces superiores a las recomendadas para el úso clínico por vía tópica, no habiéndose registrado efectos embriotóxicos y/o teratógenos en las especies

Seguridad en humanos: es poco probable que exista algún efecto adverso cuando se utiliza la crema en mujeres embarazadas ya que la absorción sistémica de penciclovir tras la administración tópica ha mostrado ser mínima. Ya que la seguridad de penciclovir en embarazadas no se ha establecido, sólo deberá utilizarse durante el embarazo cuando el médico lo recomiende y si los beneficios potenciales se consideran superiores al riesgo asociado con el tratamiento.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

- Absorción: en un estudio en voluntarios humanos, penciclovir no fue cuantificable en plasma y orina tras la aplicación de dosis diarias de 180 mg de penciclovir (aproximadamente 67 veces la dosis clínica diaria propuesta) durante 4 días sobre la piel cubierta.

INDICACIONES

- Tratamiento del [HERPES SIMPLE LABIAL].

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: la absorción sistémica de penciclovir vía tópica es mínima ya que apenas presenta absorción sistémica, por lo que es poco probable que produzca efectos adversos cuando se utiliza durante la lactancia. Se desconoce si se excreta con la leche. Se aconseja usar con precaución durante la lactancia.

NIÑOS No hay experiencia clínica en niños menores de 16 años.NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Aplicar a intervalos de aproximadamente 2 horas durante el día. Se debe aplicar con el dedo limpio o con un aplicador de un solo uso (formato con aplicadores) usando la cantidad requerida según la extensión del área afectada.

POSOLOGÍA - Adultos (incluyendo mayores de 16 años y ancianos): 1 Aplicación cada 2 horas durante el día, continuándose durante 4 días. El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible después del primer signo de infección.
PRECAUCIONES - Evitar el contacto con los ojos. - Aplicación en mucosas: Utilizar sólo sobre el herpes labial y peribucal. No se recomienda su aplicación en mucosas- Inmunodepresión: En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA o receptores de transplante de médula ósea), en caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes, debe considerarse la administración del tratamiento por vía oral. Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infecciónREACCIONES ADVERSAS Los efectos secundarios más característicos son:- Alteraciones dermatológicas (<3%): sensación de [IRRITACION CUTANEA], escozor y entumecimiento. REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como [DERMATITIS DE CONTACTO].

SOBREDOSIS Síntomas: Es improbable que se produzca algún efecto adverso sistémico cuando se ingiere por vía oral, debido a la escasa absorción oral del penciclovir. Puede producir irritación bucal.Tratamiento: No hay tratamiento específico.