MIRAZUL 1,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION 1 FRASCO 10 ml

ACCIÓN Y MECANISMO Descongestivo ocular. La fenilefrina es un simpaticomimético relacionado química y farmacológicamente con la adrenalina, agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos. Actúa produciendo vasoconstricción a nivel conjuntival y como consecuencia disminución de la congestión conjuntival. Sólo a concentraciones elevadas, en aplicación sistémica, manifiesta sus efectos estimuladores sobre receptores beta adrenérgicos cardíacos.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Si la irritación ocular persiste más de 72 h, empeora o aparece dolor ocular, dolor de cabeza, visión borrosa, cambios de la visión o sensibilidad a la luz, podría ser indicativo de una enfermedad ocular más seria, por lo que deberá evaluarse la situación clínica.

- Se informará a los deportistas que este medicamento contiene fenilefrina que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

- Este medicamento podría afectar negativamente a tu capacidad para conducir. Evita la conducción hasta que compruebes que el medicamento no te afecta de forma importante.

CONTRAINDICACIONES

-Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

-[GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO]: puede agravarse. Raramente se ha observado un efecto midrático transitorio.

- Niños menores de 12 años y pacientes de edad avanzada.

EDAD AVANZADA

No usar en pacientes de edad avanzada, debido los efectos estimulantes en el SNC, sobre todo pacientes con insomnio. Los pacientes mayores presentan un aumento en la presión sanguínea cuando se administra fenilefrina vía oftálmica y tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos cardiovasculares graves si padecen enfermedad cardiovascular. Además, se han observado casos de miosis de rebote y casos en los que la respuesta midriática puede disminuir con las dosis.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

- Puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir porque puede aparecer visión borrosa y otras alteraciones visuales. Los pacientes deberán evitar la conducción, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa o hasta que recupere una visión nítida

EMBARAZO

Seguridad en animales: no se han realizado estudios sobre animales.

Seguridad en humanos: no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

INDICACIONES

- Alivio sintomático de la [CONJUNTIVITIS] leve (picor y enrojecimiento) producida por fatiga ocular, catarro estacional, fiebre del heno y agentes externos como sol, viento, polvo, humos, lentillas, cloro de piscinas.

 

INTERACCIONES Los antidepresivos (tricíclicos e IMAO) y la guanetidina pueden potenciar su acción. Se ha informado de la aparición de reacciones de hipertensión en pacientes que estaban recibiendo reserpina o guanetidina.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si fenilefrina se excreta con la leche. No se puede excluir el riesgo para los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

NIÑOS La concentración de fenilefrina en esta indicación (0,125 %) es baja para producir una absorción sistémica significativa. No obstante, se debe recordar que dosis elevadas de la solución de fenilefrina al 10 % (dosis midriáticas) en niños pueden causar un aumento de la presión arterial y producir latidos cardíacos irregulares y el uso prolongado de la misma puede dar lugar a miosis de rebote y menor efecto midriático. Uso aceptado en niños mayores de 3 años, sin embargo se recomienda la utilización siempre de dosis moderadas durante no más de 3 días.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Separar los párpados y aplicar en el saco conjuntival. Realizar la aplicación con pulcritud. Tapar el frasco después de cada aplicación.

POSOLOGÍA

- Adultos y niños > 3 años: 1-2 gotas 3-4 veces al día. Portadores de lentillas de contacto duras, 2-3 gotas varias veces al día, sobre todo antes de colocar y después de quitar las lentillas.

Duración del tratamiento: No debe aplicarse más de 5 veces al día sin consultar al médico.

 

PRECAUCIONES

- [HIPERTENSION ARTERIAL], cambios arterioscreróticos severos.

- Alteraciones cardiovasculares.

- [HIPERTIROIDISMO].

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener ácido benzoico como excipiente, puede aumentar el riesgo de aparición de [ICTERICIA] en los recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

REACCIONES ADVERSAS

- [CEFALEA], [LAGRIMEO], [FOTOFOBIA]. Ocasionalmente: [IRRITACION OCULAR] y signos de absorción sistémica ([VERTIGO], [TEMBLOR], [HIPERHIDROSIS], [PALPITACIONES]).

 

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

Por contener ácido benzoico como excipiente, puede dar lugar a [IRRITACION OCULAR], [IRRITACION CUTANEA] o de mucosas.

SOBREDOSIS Una dosificación excesiva podría dar lugar a trastornos locales de tipo irritativo, en tal caso, se recomienda suspender la medicación.

En el supuesto de ingestión accidental puede dar lugar a manifestaciones adrenérgicas (taquicardia, elevación de la presión arterial, dolor de cabeza, ansiedad, náuseas). El tratamiento deberá ser sintomático.