VOLTADOL 140 MG 5 APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS

- No cortar los apósitos en trozos.

- No usar durante más de 7 días.

Seguridad en animales: no se vio afectado el desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la progenie.

Seguridad en humanos: aproximadamente el 10% de la dosis tópica es absorbida sistémicamente con una biodisponibilidad considerablemente menor por vía tópica que por vía oral. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos con diclofenaco por vía tópica, pero el diclofenaco sistémico ha dado lugar a efectos tóxicos fetales en las etapas finales del embarazo. Si bien la absorción cutánea es mínima, no se puede descartar que no aparezcan efectos sistémicos.

La utilización tópica de diclofenaco durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta si, no existiendo otras alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superan los posibles riesgos.

El empleo de diclofenaco durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, ya que el diclofenaco se ha asociado a retraso del parto, y efectos adversos cardiopulmonares en el feto, como cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar, y renales, como insuficiencia renal aguda y oligohidramnios. Además puede aumentar el tiempo de sangrado en la madre.

Efectos sobre la fertilidad: no existe evidencia de que el diclofenaco tenga un potencial teratogénico en ratones, ratas o conejos. En humanos, los datos preclínicos obtenidos en estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, así como en estudios de genotoxicidad, mutagénesis y carcinogénesis con diclofenaco han revelado que no existe un riesgo específico a las dosis terapéuticas previstas.

* Apósitos: el diclofenaco se absorbe lentamente por vía cutánea. Se produce una liberación continua y sostenida, obteniéndose Cp de 3 ng/ml. La afinidad de la unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es elevada (99 %). El metabolismo y la eliminación son similares después del uso cutáneo y oral

- Tratamiento sintomático de procesos que cursen con [INFLAMACION] y/o [DOLOR AGUDO], como:

* [CONTUSION] o [ESGUINCE] producido por torceduras.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: diclofenaco se excreta con la leche, aunque se cree que no produce efectos adversos sobre el lactante. Debido a que no hay datos suficientes, se tiene decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

"Voltadol apositios"

Se debe aplicar un apósito adhesivo medicamentoso en la zona dolorida una vez al día. La dosis máxima diaria es 1 apósito adhesivo medicamentoso al día, incluso si hay más de una zona lesionada que tratar. Por lo tanto, solamente se puede tratar una zona dolorida cada vez

- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El diclofenaco ha dado lugar a reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda no exponer las zonas tratadas al sol o a la luz UV durante al menos un día.

- Reacciones sistémicas. El riesgo de que aparezcan reacciones sistémicas por diclofenaco tópico es mínimo, si bien no se puede descartar si se produce una absorción sistémica significativa, como puede suceder si se aplica en zonas de piel dañadas (dermatitis, quemaduras, heridas) o con un vendaje oclusivo. Se recomienda atenerse a las recomendaciones posológicas en pacientes con asma, historial de úlcera péptica, insuficiencia renal o cardíaca, así como hipertensión.

- Dermatológicas: Frecuentes (1-10%) reacciones locales en la zona de aplicación, como [PRURITO], [IRRITACION CUTANEA], [ERITEMA], [ERUPCIONES CUTANEAS], con aparición de pústulas o pápulas en ocasiones.

- Alérgicas: Poco frecuentes (0,1-1,0%) [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [DERMATITIS DE CONTACTO]; casos puntuales de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

En caso de absorción importante, podrían aparecer las reacciones adversas sistémicas del diclofenaco.

Síntomas: Debido a su vía de administración, no es muy probable que aparezcan síntomas en caso de sobredosis, si bien una ingestión accidental o una aplicación inadecuada podrían producir los efectos adversos sistémicos típicos.

Tratamiento: En caso de ingestión accidental se procederá a realizar lavado de estómago y tratamiento sintomático.