BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml JARABE 1 FRASCO 180 ml

ACCIÓN Y MECANISMO - Combinación de un antitusivo de acción central y un expectorante.ADVERTENCIAS ESPECIALES - Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.- Se debe evitar la asociación de dextrometorfano con antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.CONSEJOS AL PACIENTE - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.- Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.- Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos.- Si tras un período de tratamiento de una semana la tos continúa o se acompaña de cefalea intensa, fiebre o erupción cutánea, se aconseja acudir al médico.- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.CONTRAINDICACIONES

- tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, [ASMA] o [ENFISEMA PULMONAR], o cuando la tos va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias

- [TOS PRODUCTIVA]

- tos asmática

- [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA]

- cuando esté tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).

- niños menores de 6 años

- en pacientes [SEDACION], debilitados o encamados

EDAD AVANZADA

No existe una recomendación de uso en estos pacientes.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN Este medicamento puede dar lugar a una sedación ligera en determinados pacientes, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.EMBARAZO No se han realizado ensayos adecuados y bien controlados en humanos, por lo que la utilización de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.INDICACIONES - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] improductiva, sobre todo en aquella de naturaleza irritativa o nerviosa.INTERACCIONES

- Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.

- Coxibes. Algunos coxibes (celecoxib, parecoxib o valdecoxib) podrían incrementar los niveles de dextrometorfano por inhibición de su metabolismo.

- Fármacos serotonérgicos. Se han descito casos de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal al asociar a fármacos como IMAO, ISRS (fluoxetina o paroxetina), bupropion o sibutramina. Evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.

- Depresores del SNC (psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkinsonianos). Posible potenciación de sedación.

- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

- Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.

- Alcohol. Puede aumentar la aparición de reacciones adversas. No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

- Pomelo. Posible riesgo de acumulación de dextrometorfano al asociar a inhibidores CYP2D6 como zumo de pomelo o naranja amarga.

LACTANCIA Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan con la leche materna, y si ello pudiese afectar al recién nacido. Se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento.NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños < 6 años, por lo que no se recomienda su utilización. En niños mayores, se recomienda extremar las precauciones, ya que estos pueden ser más sensibles a los efectos adversos. Pueden producirse reacciones adversas graves en niños < 12 años en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Los jarabes pueden tomarse directamente o disueltos en algún otro líquido.En caso de tos nocturna, se aconseja administrar este medicamento antes de acostarse.Se recomienda beber una abundante cantidad de agua durante el tratamiento.POSOLOGÍA

- Adultos: 5-10 ml/4-6 horas.

- Niños:

* Niños mayores de 12 años: 5-10 ml/4-6 horas.

* Niños entre 6-12 años: 2,5-5 ml/4-6 horas.

* Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su utilización.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Puede producirse la acumulación del dextrometorfano.

- Tos persistente, o en caso de tos asociada a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA]. La inhibición del reflejo de la tos podría producir obstrucción pulmonar. No debe superarse una semana de tratamiento sin prescripción médica.

- Dependencia. El dextrometorfano ha dado lugar en ocasiones a cuadros de abuso y dependencia, por lo que se recomienda vigilar al paciente.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS Este medicamento no suele dar lugar a reacciones adversas importantes. Se han descrito las siguientes reacciones adversas con dextrometorfano:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS].- Neurológicas/psicológicas. [SOMNOLENCIA] o [MAREO].SOBREDOSIS

Síntomas: la sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad.

En caso de sobredosis masiva puede aparecer coma, depresión respiratoria, convulsiones.

La administración de grandes cantidades de sulfoguayacol puede originar nefrolitiasis.

Medidas a tomar:

- Antídoto: en pacientes sedados o en coma, se puede considerar naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos.

- Medidas generales de eliminación: administrar carbón activo en pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Puede ser necesario emesis forzada y lavado gástrico.

- Monitorización: constantes vitales. En caso de depresión respiratoria puede ser necesario instalar ventilación mecánica.

- Tratamiento: administrar benzodiazepinas i.v. o por vía rectal para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.