KALOBA GOTAS ORALES EN SOLUCION 1 FRASCO 20 ml

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Monitorización:

* Funcionalidad hepática en pacientes con síntomas de daño hepático.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Consulte con su médico si los síntomas continúan después de 7 días de tratamiento, o si aparecen nuevos síntomas como fiebre elevada o persistente, dificultad para respirar o mucosidad con sangre.

- Informe a su médico y/o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas:

* Dolor agudo e intenso en la parte superior derecha del abdomen, náuseas y vómitos, pérdida de apetito, cansancio injustificado, oscurecimiento de la orina o aparición de tonalidad amarillenta en la piel o el blanco de los ojos.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a pelargonium o a cualquier otro componente del medicamento.

- Pacientes con hemorragias graves o tendencias elevadas a las hemorragias (véase Precauciones; alteraciones de la coagulación).

- Tratamiento concomitante con anticoagulantes (véase Interacciones; anticoagulantes).

- Enfermedades hepáticas o renales graves.

EDAD AVANZADA

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se han realizado estudios, si bien es poco probable que pueda afectar a la conducción.

EMBARAZO

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No se recomienda su empleo durante el embarazo.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático del [RESFRIADO COMUN] en adultos, adolescentes y niños > 6 años.

Su utilización se basa exclusivamente en un uso tradicional.

INTERACCIONES

- Anticoagulantes orales. Pelargonium podría alterar la coagulación sanguínea, favoreciendo la aparición de hemorragias. Uso contraindicado.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si sus componentes se excretan con la leche, y las consecuencias que podrían tener para el lactante. No se recomienda su empleo durante la lactancia.

NIÑOS

Autorizado en niños y adolescentes a partir de 6 años, con los correspondientes ajustes posológicos (véase Posología).

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 6 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Gotas orales: tomar con algún líquido por la mañana, mediodía y noche.

POSOLOGÍA

"GOTAS ORALES"

- Adultos: 30 gotas 3 veces (mañana, tarde y noche).

- Niños y adolescentes < 18 años:

* Adolescentes > 12 años: igual que adultos.

* Niños 6-12 años: 20 gotas 2 veces al día (mañana y noche).

* Niños < 6 años: no se recomienda.

- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

Duración del tratamiento: continuar el tratamiento 7 días, pudiéndose prolongar 2-3 días adicionales para evitar recaídas. En caso de que los síntomas continúen o empeoren después de 7 días, consultar con el médico. La duración máxima es de 14 días.

Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Su uso está contraindicado en patologías renales graves.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Su uso está contraindicado en patologías renales graves.

PRECAUCIONES

- [HEPATOTOXICIDAD]. Se han descrito casos de hepatitis tras la utilización de Pelargonium. En caso de sospecha de hepatotoxicidad, suspender el tratamiento y vigilar la funcionalidad hepática.

- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Pelargonium podría favorecer la aparición de hemorragias, por lo que deberá usarse con precaución en pacientes con tendencia a la [HEMORRAGIA].

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.

* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.

* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática ([INSUFICIENCIA HEPATICA], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS]) o [EPILEPSIA].

* No se prevé que la cantidad de alcohol en este medicamento (muy inferior al límite de 3 g/dosis) pueda disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, ni interferir con los efectos de otros medicamentos.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Digestivas: poco frecuentes [DOLOR ABDOMINAL], [HIPERACIDEZ GASTRICA], [NAUSEAS], [DIARREA].

- Hepáticas: frecuencia desconocida [HEPATOTOXICIDAD], [HEPATITIS].

- Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ERUPCIONES CUTANEAS], [URTICARIA], [PRURITO]; muy raras edema facial, [DISNEA] o [HIPOTENSION].

- Hematológicas: raras [HEMORRAGIA GINGIVAL], [EPISTAXIS].

SOBREDOSIS

Síntomas: no se han descrito casos.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: no se han establecido.

- Monitorización: estado clínico del paciente y función hepática.

- Tratamiento: sintomático.